技術臨床研究成果登上《science》子刊并獲封面推薦、全國多中心臨床試驗在國內50家腫瘤治療醫院實施……

9月7日，由中國專家全球首創的“載藥囊泡治療腫瘤技術”首度亮相行業最高水平學術峰會——中華醫學會呼吸病學年會（CTS-2019）。“載藥囊泡治療腫瘤技術”主要研究者之一武漢同濟醫學院附屬協和醫院金陽教授在大會上發表了主題演講，宣講了他的團隊在《Science》子刊《Science Translational Medicine》上發表的關于“載藥囊泡治療腫瘤技術”臨床轉化研究成果。金陽教授的這一研究成果引起了參會嘉賓們的廣泛興趣與關注。

金陽教授指出，載藥囊泡治療腫瘤技術是一項國際創新的理論和技術，也是一種新型靶向一體化生物化療模式，它有機結合了靶向治療、生物治療和化療技術，是腫瘤全新的綜合治療模式，可達到靶向、低毒高效和激活抗腫瘤免疫的效果，為腫瘤的長期緩解帶來曙光。

中國專家全球首創 率用先于惡性胸腔積液治療

載藥囊泡腫瘤治療技術由科技部中青年科技創新領軍人才、中國醫學科學院黃波團隊全球首創。

2009年的中國，中國生物醫藥產業尚處于萌芽的早期，中國醫藥產業的自主創新也尚未起步，行業內普遍跟隨歐美，致力于各種類型仿制藥的推廣和應用。但在中國學術界，已開始迫切尋找中國人自己的腫瘤治療技術，懷揣著“研發出中國人自己的腫瘤治療技術”的夢想，黃波教授放棄海外的高薪挽留，結合自己的學術領域，開始探索尋找中國人自己的腫瘤治療技術之路。

從基礎研究到臨床試驗，從機理探索到制備方法的尋找，經過無數次的摸索，總結了無數次的失敗，2009年，黃波教授在國際上率先提出載藥囊泡治療腫瘤技術，并證實其具有良好的抗腫瘤效果，而這在全球都屬于首創的理念和技術。

“載藥囊泡腫瘤治療技術”形象來講，就是將腫瘤細胞的外衣——囊泡“扒下”后，在外衣里“裹”上“炸藥”——微量的化療藥物，再將載藥囊泡輸送至患者體內。包裹了化療藥物的腫瘤囊泡可以精準靶向至“敵人的堡壘”-腫瘤部位，如同“特洛伊木馬”，經過“偽裝”后可快速跨過城門“腫瘤細胞膜”，并在“堡壘大本營”-細胞核附近釋放“炸藥”-化療藥物，高效殺死“敵軍”-腫瘤細胞。

這一新穎的學術成果隨后邁入臨床轉化階段，與全國10余家三甲醫院開展臨床轉化。金陽教授是“載藥囊泡治療腫瘤技術”的最早期的主要研究者之一。他的團隊在《Science》專業子刊《Science Translational Medicine》上發表了臨床轉化研究論文《Autologous tumor cell–derived microparticle-based targeted chemotherapy in lung cancer patients with malignant pleural effusion》，影響因子高達 IF：16.710，并獲了期刊封面推薦。

這一臨床轉化研究成果的發布，不僅臨床驗證了技術具有良好的安全性及可行性，而且還為中國攻克癌癥引起的胸腔積液提供了一種全新的解決方案，有望改變當前這一病癥缺乏有效治療手段的臨床難點。

對此，《Science Translational Medicine》期刊編輯部的點評指出，“過去已經發展出多種微顆粒和納米顆粒材料，它們各有優點和局限性。但是該技術用來源于患者腫瘤細胞中的囊泡包裹化療藥物，改善了腫瘤內的藥物傳輸遞送，并在小鼠模型和肺癌胸腔積液患者中均取得了成功的實踐”。

技術應用落地啟動 破解中國臨床難題

四川大學華西醫院李偉民教授也指出，胸腔積液是常見的臨床問題，是許多疾病的主要表現或并發癥，關于胸腔積液疾病負擔的研究，國內外都非常匱乏，大規模的調查研究更是鮮見報道。

中國已經是癌癥高發大國。據國家癌癥中心統計數據，2015年，惡性腫瘤發病約392.9萬人，死亡約233.8萬人。相當于我國平均每天超過1萬人、每分鐘有7.5個人被確診為癌癥。而幾乎所有的惡性腫瘤均可出現胸水。肺癌是最常見的病因，約占1/3，乳腺癌、淋巴瘤次之。惡性胸腔積液的預后較差，中位生存時間只有4~7 個月。

目前治療惡性胸腔積液并無具體的金標準方法，也無有效的治療手段，金陽教授指出，各大指南中均提到治療的統一目標是以最小的創傷減輕或消除胸腔積液引起的呼吸困難癥狀，即均是針對癥狀的姑息治療。載藥囊泡的治療技術的最大優勢是可有效殺傷腫瘤細胞，改善胸腔免疫微環境，從而控制惡性胸腔積液。

針對這種臨床上的困局，載藥囊泡治療腫瘤技術的出現給了患者更多希望。經過前期基礎研究和臨床試驗，該技術具有良好的安全性及可行性。據發表在《Science Translational Medicine》上的論文成果數據顯示，在臨床研究中，11例MPE患者接受了“載藥囊泡治療腫瘤技術”的治療，研究結果顯示，4例患者完全緩解，6例患者部分緩解，1例患者無反應。客觀臨床緩解率為90.91%。平均達到胸膜黏連時間為7天，其中4例患者僅5天即達到完全緩解，11例患者中位生存期為240天。

安全性方面，這11例患者整個研究期間僅記錄了6起輕微不良反應事件。包括頭暈，發熱，惡心及嘔吐等，整體安全性表現良好。

除金陽教授團隊外，國內針對載藥囊泡治療惡性胸腔積液的治療也已開展大樣本臨床研究試驗。經過進一步驗證技術的安全性和有效性后，目前，該技術已在安徽、湖北、深圳和天津4省市獲得新增醫療服務項目價格批示，并已在安徽醫科大學第二附屬醫院呼吸與危重癥醫學科啟動技術的應用，率先用于惡性胸腔積液的治療。
 
至今，該技術已取得中國、中國香港、美國、歐盟和日本等國家和地區的專利授權，成為已搭建全球專利體系的中國擁有完全自主知識產權的腫瘤治療技術典型代表之一。
金陽教授在會上介紹，經過前期基礎研究和臨床試驗，載藥囊泡治療腫瘤技術具有良好的安全性及可行性，可應用于多種惡性腫瘤的臨床治療，并為難治性腫瘤的治療提供了全新的研究思路。

據介紹，作為一種全新的腫瘤治療手段，載藥囊泡治療腫瘤技術還在惡性腹腔積液、膽管癌和肺癌等實體瘤及其并發癥領域逐步開展臨床應用，成為中國第四代新型腫瘤治療技術的